Nun hat auch die Mainzer Firma BioNTech zusammen mit dem US-Partner Pfizer auch offiziell bei der EMA, der EU-Behörde für die Zulassung solcher Impfstoff, einen Antrag auf die Corona-Impfstoff-Zulassung gestellt. Am 30. November soll der Antrag dort eingegangen sein, die Behörde “bestätigte” dies. Dabei handelt es sich um den Antrag auf eine sogenannte “bedingte Zulassung”. Diese sei zu vergleichen mit der “Notfallzulassung”, wie sie in den USA vorgesehen ist, heißt es. Damit könnte der Impfstoff schneller zugelassen werden als im üblichen Procedere.
Untersuchungen laufen bereits
Die Untersuchungen zum Impfstoff des Mainzer Konzerns laufen jedoch bereits. Seit Anfang Oktober untersucht die EMA “Schritt für Schritt” die eingereichten Daten aus der Studienphase III. Insofern dürften bereits Erkenntnisse darüber vorliegen – dass bislang keine negativen Erkenntnisse sichtbar sind. Dies dürfte jedenfalls die Hoffnung der Beobachter stärken, dass der Impfstoff noch in den kommenden Wochen zugelassen wird. Die Zulassung würde möglicherweise in etwa zeitgleich zum Impfstoff von Moderna folgen.
Das US-Unternehmen hat seinen Zulassungsantrag bereits bei der FDA – Behörde in den USA wie auch bei der EMA in der EU gestellt. Moderna hat wie BioiNTech eine hohe Wirkrate bei den Studien festgestellt. Von den Erkrankten der Studiengruppen seien 94,1 % nicht (!) geimpft worden. Damit zeige sich, dass der Impfstoff deutlich besser schütze als das Placebo. Bis dato seien, so hieß es von Moderna sogar offiziell, keine nachhaltigen Nebenwirkungen sichtbar gewesen. Auch sei der Verlauf der Erkrankung bei den Geimpften jeweils leicht gewesen. Beobachter schränken die Euphorie eines solchen Berichtes etwas ein: Es handelt sich um die Ergebnisse der Betrachtung des Krankheitsverlaufs bei fünf (!) Erkrankten. Dennoch: Die Impfstoffe werden bald auf den Markt kommen. Damit dürften einige Folgen verbunden sein…
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